消乳散结胶囊多指标含量测定及化学计量学分析*

来源：药物分析杂志2021年第4期北京时间：

作者：许丽丽, 林林, 于凤蕊, 崔伟亮, 徐兴燕, 王明耿, 林玉梅, 崔巧红, 李军, 林永强, 林慧彬

单位：1.山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室,济南 250101;2.山东步长神州制药有限公司,菏泽 274000;3.山东中医药大学,济南 250355;4.山东省中医药研究院,济南 250014

摘要：目的：建立多指标含量测定结合化学计量学分析,评价消乳散结胶囊质量。方法：采用Hypersil GOLDC18色谱柱（250 mm× 4.6 mm,5 μm）,乙腈（A）-0.2% 磷酸水溶液（B）为流动相,梯度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长230 nm,柱温25 ℃,进样量10 μL。结果：消乳散结胶囊中芍药苷、迷迭香酸、黄芩苷、丹酚酸B、汉黄芩苷、丹皮酚的色谱峰均能达到基线分离,线性关系良好,平均回收率分别为100.0%、97.8%、99.7%、97.6%、97.4%、100.3%,RSD 均≤2.0%。该方法的精密度、稳定性、重复性良好。13批消乳散结胶囊中上述6 个成分的含量测定结果分别为2.592~4.509、0.582~0.978、2.343~3.743、2.373~4.743、0.522~1.049、2.949~3.928 mg·g-1。化学计量学分析表明不同批次产品存在一定差异,区分各类样品的强特征峰为芍药苷、丹酚酸B 和黄芩苷。结论：建立的综合质量评价法准确、专属,可用于消乳散结胶囊的质量控制。

关键词：消乳散结胶囊,白芍,牡丹皮,丹参,夏枯草,黄芩,芍药苷,迷迭香酸,黄芩苷,丹酚酸B,汉黄芩苷,丹皮酚,高效液相色谱法,化学计量学,

基金资助：国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（2017YFC1701500、2017YFC1701502、2017YFC1701504、2017YFC1702700、2017YFC1702701）;山东省自然科学基金（ZR2017MH023、ZR2018PH040）;泰山学者工程（NO.ts201511107）;2018国家中医药管理局全国中药资源普查项目（GZYKJS-2018-004）;山东省中医药科技发展计划（2017-519、2019-0988、2019-0987）;重大新药创制子课题贞芍醇