药用聚酯瓶中乙醛测定方法分析与优化*

来源：药物分析杂志2021年第5期北京时间：

作者：王丹丹, 程磊, 俞辉

单位：浙江省食品药品检验研究院,浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室,杭州 310052

摘要：目的： 分析药用聚酯（PET）瓶中乙醛测定法现状,并对其进行标准提高。方法： 采用优化后的HS-GC法测定药用PET瓶中乙醛残留量。顶空平衡温度40 ℃,定量环温度50 ℃,传输线温度60 ℃,对照品顶空平衡时间30 min,样品顶空平衡时间8 h,进样体积1 mL;色谱柱HP-INNOWax（30 m×0.320 mm×0.25 μm）,柱温50 ℃,进样口温度200 ℃,检测器温度250 ℃,载气氮气,柱流量1.5 mL·min-1,分流比30∶1。结果： 采用优化后的乙醛测定方法,乙醛对照品进样量在0.2~3.0 μg范围内呈良好线性关系,r=0.999 6;高、中、低加样回收率分别为98.6%、106.3%和100.4%。优化前后乙醛测定法测得乙醛含量结果无显著性差异。结论： 优化提高后的乙醛测定法能快速、准确地测定药用PET瓶中乙醛含量,该研究为乙醛测定法的标准提高以及药用PET瓶的质量控制提供指导意义。

关键词：顶空气相色谱法,药用聚酯瓶,乙醛含量,测定,标准提高,

基金资助：国家药典委员会药品标准修订研究课题-乙醛测定法标准提高（2020Y08）