苍耳子鼻炎胶囊微生物限度检查法与抑菌成分研究*

来源：药物分析杂志2021年第5期北京时间：

作者：顾英琳, 张胜波, 贾亦兵, 任梁辰

单位：1.济宁医学院药学院,济宁 272067;2.济宁市食品药品检验检测中心,济宁 272073

摘要：目的： 建立苍耳子鼻炎胶囊的微生物限度检查法,探索抑菌成分含量与微生物限度检查法的相关性。方法： 通过处方中单味药材的抑菌试验及黄芩苷含量的测定,初步确认影响微生物检出的抑菌成分;根据《中华人民共和国药典》2020 年版四部非无菌产品微生物计数法、控制菌检查法的要求,分别对5 个企业的15 批样品微生物限度检查法进行方法适用性试验。结果： 处方中黄芩苷、冰片、薄荷脑均有不同程度的抑菌作用;需氧菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌采用培养基稀释法检查。结论： 抑菌成分黄芩苷含量的高低直接影响微生物限度检查方法的适用性,采用薄膜过滤法、培养基稀释法可消除样品的抑菌活性,为其他含黄芩苷产品的微生物限度检查提供参考。该方法合理可靠,可有效控制产品质量。

关键词：苍耳子鼻炎胶囊,黄芩苷,微生物限度检查,抑菌成分,微生物回收,方法适用性,

基金资助：日照市科技局科技研发项目（日科字[2019]17-248）;济宁医学院大学生创新训练计划项目（CX2019068）