中药复方清达颗粒标准汤剂的研究*

来源：药物分析杂志2021年第5期北京时间：

作者：陈盛君, 王协和, 陈可冀, 李松, 徐以亮, 黄银涛

单位：1.江阴天江药业有限公司,江苏省中药配方颗粒制备与质量控制关键技术重点实验室,江阴 214400;2.福建中医药大学中西医结合研究院,福州 350000

摘要：目的： 通过研究中药复方清达颗粒标准汤剂质量指标,来优选工艺和制定质量标准。方法： 依据医疗机构煎药规范,制备清达颗粒15 批标准汤剂;采用UPLC 建立清达颗粒标准汤剂特征图谱;采用一测多评法对清达颗粒标准汤剂中各药味指标成分进行含量测定,通过对15 批次清达颗粒标准汤剂中出膏率、指标成分含量、转移率、特征图谱进行分析,建立清达颗粒标准汤剂物质基准。结果： 根据15 批清达颗粒标准汤剂测定结果,拟合建立清达颗粒标汤特征图谱对照图谱,清达标准汤剂中出膏率波动范围为13.92%~25.84%;清达标准汤剂天麻中天麻素、对羟基苯甲醇、巴利森苷及其衍生物总含量的波动范围为1.39%~2.90%,指标成分总含量转移率波动范围为50.64%~94.04%;钩藤中钩藤碱、异钩藤碱、去氢钩藤碱和异去氢钩藤碱总含量的波动范围为0.04%~0.20%,指标成分总含量的转移率波动范围为14.24%~61.88%;莲子心中莲心碱、甲基莲心碱和异莲心碱总含量的波动范围为0.17%~0.59%,指标成分总含量的转移率波动范围为13.44%~42.66%;黄芩中黄芩苷和汉黄芩苷总含量的波动范围为5.43%~10.09%,指标成分总含量转移率波动范围为33.67%~62.52%。结论： 本研究建立的清达颗粒标准汤剂质量指标合理,可用于清达颗粒工艺研究和质量标准制订。

关键词：清达颗粒,标准汤剂,天麻素,钩藤碱,一测多评,特征图谱,

基金资助：科技部国家科技重大专项项目-重大新药创制中药提取物先进制药与信息化融合技术示范研究（2018ZX09201011-004-004）