抗肺癌新型化合物TPX-0005有关物质检测方法的建立与验证*

来源：药物分析杂志2021年第5期北京时间：

作者：蔡亮亮, 范义凤, 吴雯仪, 徐新, 陈伯华

单位：1.南通大学附属医院药学部,南通 226001;2.国药控股南通有限公司,南通 226001

摘要：目的： 建立抗肺癌新型化合物 TPX-0005有关物质检测的高效液相色谱法,为 TPX-0005的质量控制提供实验依据。方法： 采用Agilent HC-C18（4.6 mm×150 mm,5 μm）色谱柱,流动相 0.1% 甲酸水溶液（A）-乙腈（B）,梯度洗脱（0~2 min,30%B;2~30 min,30%B → 50%B;30~35 min,50%B→ 70%B;35~36 min,70%B → 30%B;36~45 min,30%B）,检测波长230 nm,柱温35 ℃,流速1.0 mL·min-1。结果： TPX-0005 主峰与其相邻杂质峰之间的分离度大于1.5,其他杂质峰之间的分离度大于1.4;质量浓度在 0.1~20.2 μg·mL-1 范围内,与峰面积呈现良好的线性关系（r=0.999 2）;检测下限、定量下限分别为 0.03、0.08 μg·mL-1。结论： 该方法适合 TPX-0005的有关物质的测定,可为TPX-0005的后续研究与开发提供有价值的参考。

关键词：肺癌,新型化合物,TPX-0005,强降解试验,有关物质,高效液相色谱法,

基金资助：国家自然科学基金项目（81900528）;江苏省博士后科研资助计划项目（2020Z435）;南通市市级科技计划项目（MSZ18107）;南通市药学会-常州四药医院药学科研基金项目（ntyx1806）