咳清胶囊HPLC特征图谱及多成分含量测定研究*

来源：药物分析杂志2021年第5期北京时间：

作者：刘学, 肖婷, 曲书阅, 马莹, 吴林菁, 周威, 沈祥春, 陶玲, 许乾丽, 茅向军

单位：1.贵州医科大学 贵州省天然药物资源高效利用工程中心,贵州省普通高等学校天然药物药理与成药性评价特色重点实验室,贵州医科大学-贵阳市联合重点实验室,天然药物资源优效利用重点实验室,药学院,贵阳 550025;2.贵州中医药大学,贵阳 550025;3.贵州省食品药品检验所,贵阳 550004;4.贵州省药品审评查验中心,贵阳 550081

摘要：目的： 建立咳清胶囊的 HPLC 特征图谱,并同时测定没食子酸、吗啡、原儿茶酸、可待因、岩白菜素、绿原酸6个指标性成分的含量。方法： 采用 Ultimate® AQ-C18 色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 µm）,以乙腈（A）-0.1% 磷酸水（B）为流动相,梯度洗脱,流速 1.0 mL·min-1,检测波长 220 nm,柱温 30 ℃。以岩白菜素为参照峰,用中药色谱指纹图谱相似度评价软件（2012 版）对 11 批制剂进行相似度分析。结果： 建立了咳清胶囊的 HPLC 特征图谱,标定了 19 个共有特征峰,指认了其中 6 个化学成分,相似度均在 0.92 以上。没食子酸、吗啡、原儿茶酸、可待因、岩白菜素、绿原酸进样量分别在 0.050 4~1.260 0 µg（r=0.999 8）、0.100 4~2.510 0 µg（r=0.999 9）、0.050 8~1.270 0 µg（r=0.999 9）、0.050 4~1.260 0 µg（r=0.999 9）、0.300 8~7.520 0 µg（r=0.999 8 ）、0.140 8~3.520 0 µg（ r =0.999 9 ）范围内线性关系良好,平均回收率（n=6）分别为 97.2%（RSD=1.6%）、97.5%（RSD=1.0%）、100.9%（RSD=1.3%）、104.0%（RSD=1.5%）、96.7%（RSD=1.3%）、95.9%（RSD=1.9%）。11 批制剂中上述 6 个成分的含量范围分别为 0.346 6~0.545 3、0.774 7~1.073 0、0.096 9~ 1.021 0、0.314 6~0.687 3、2.687 1~3.073 0、1.065 0~1.535 6 mg·g-1。结论： 本研究所建立的咳清胶囊 HPLC特征图谱和定量测定分析方法可全面有效地评价该制剂的质量。

关键词：咳清胶囊,没食子酸,吗啡,原儿茶酸,可待因,岩白菜素,绿原酸,高效液相色谱法,特征图谱,含 量测定,质量控制,

基金资助：国家药典委员会2017年度药品标准提高工作（中药）[项目编号462]