基于 UPLC-Q/TOF-MS/MS 技术对不同厂家妇康宝口服液的质量评价研究

来源：药物分析杂志2021年第6期北京时间：

作者：郑新元, 曲佳, 陈博知, 王静, 张茉, 周军, 王杰

单位：1.天津市药品检验研究院,天津 300070; 2.天津宏仁堂药业有限公司,天津 300133; 3.沃特世科技（北京）有限公司,北京 100025

摘要：目的: 对不同厂家妇康宝口服液的质量进行评价。方法: 采用超高效液相色谱 - 电喷雾 / 四极杆飞 行时间串联质谱（UPLC-Q/TOF-MS/MS）技术及主成分分析（PCA）方法,对 5 个厂家 30 批次妇康宝口服 液的质量进行整体评价,对具有显著性差异的组分进行鉴定与归属,并采用 HPLC 法对样品中甘草酸铵和 甘草苷含量进行了测定与比较。结果: PCA 分析表明,厂家 C 的产品质量与其余 4 个厂家存在明显差异, 发现了大量差异性组分,其中之一鉴定为甘草酸铵;HPLC 测定结果表明,厂家 C 样品中甘草酸铵和甘草苷 含量明显低于其他 4 个厂家。结论: 本课题应用 UPLC-Q/TOF-MS 技术及 PCA 方法从化学成分的角度成 功将 5 个不同厂家的妇康宝口服液进行了区分,并采用 HPLC 法对 PCA 结果进行了验证,为该产品质量标准的提高和完善提供依据。该方法为解决多组分复杂体系中成药的质量评价提供了新思路与新方法。

关键词：妇康宝口服液,超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱,主成分分析,质量评价,比较分析,