药用溴化丁基橡胶塞中溴化物在药液中的迁移*

来源：药物分析杂志2021年第6期北京时间：

作者：吴红洋, 曹汐, 张璞, 张帆, 杨柳, 范能全

单位：重庆市食品药品检验检测研究院,重庆 401121

摘要：目的: 建立炽灼残渣 - 离子色谱法,考察药用溴化丁基橡胶塞中溴化物及其在药液中的迁移情况。方法: 采用离子色谱柱 Metrosep A Supp 5（250/4.0）和保护柱 Metrosep A Supp 1 Guard/4.0,洗脱液为 3.2 mmol·L-1 碳酸钠溶液与 1.0 mmol·L-1 碳酸氢钠溶液,流速:0.7 mL·min-1,电导检测器,柱温为 30 ℃,进样 量 20 μL。结果: 溴离子浓度为 0.02~5.0 µg·mL-1,线性良好,相关系数 r 为 1.000;溴离子的提取试验与迁 移试验的平均回收率分别为 97.7% 和 101.1%,检测下限为 0.005 μg·mL-1;溴化丁基橡胶塞中溴离子含量 为 0.92%,经加速试验后药品中溴离子最大迁移量为 0.081 µg·d-1。结论: 该方法操作简单,结果准确,灵敏度高,重复性好,可应用于药用溴化丁基橡胶塞中溴化物含量的测定及迁移研究。

关键词：离子色谱法,药用橡胶塞,溴化物,迁移量,炽灼残渣,

基金资助：重庆市科研机构绩效激励引导专项（cstc2019jxjl130040）