HPLC-VWD-ELSD 法同时测定黄甲软肝颗粒中6 个成分的含量*

来源：药物分析杂志2021年第7期北京时间：

作者：王宗权, 黄朝情, 黄志辉, 李艳英, 高进, 黄能听, 刘军, 张保献, 滕利荣

单位：1.盈科瑞（珠海）创新医药制造有限公司,珠海 519040; 2.北京盈科瑞药物研究院有限公司,北京 102200; 3.盈科瑞（横琴）药物研究院有限公司,国家中药现代化工程技术研究中心新型递药系统分中心, 广东省雾化吸入制剂工程技术研究中心,珠海 519000; 4.吉林大学珠海学院,珠海 519041

摘要：目的: 采用高效液相色谱-紫外检测器-蒸发光散射检测器（HPLC-VWD-ELSD）法同时测定黄甲软肝颗粒中没食子酸、葛根素、芍药苷、三七皂苷R1、黄芪甲苷和丹参酮 ⅡA 的含量。方法: 采用Waters Symmetry C18 色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为甲醇（A）-0.1% 醋酸水溶液（B）,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1。没食子酸、葛根素和丹参酮 ⅡA 采用VWD 进行检测,检测波长为270 nm;芍药苷,三七皂苷R1 和黄芪甲苷采用ELSD 进行检测,漂移管温度为70 ℃,载气流速2.0 L·min-1。结果: 没食子酸、葛根素、芍药苷、三七皂苷R1、黄芪甲苷和丹参酮 ⅡA 进样量分别在1.444~28.88、2.118~42.36、1.074~21.48、0.218 0~4.360、0.115 1~2.302 和0.066 70~1.334 μg 范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均回收率（n=6）分 别为93.8%、98.8%、97.5%、103.0%、100.6% 和96.6%,RSD 分别为1.4%、0.55%、3.3%、4.0%、3.9% 和2.3%。 5 批黄甲软肝颗粒中上述6 个成分的含量测定结果分别为2.612~3.203、9.155~10.342、7.044~9.863、0.622~0.841、1.529~1.697 和0.719~0.957 mg·g-1。结论: 所建立的方法简便、快捷,重复性好,可用于黄甲软肝颗粒中6 个成分的含量测定,为黄甲软肝颗粒全面的质量控制提供科学依据。

关键词：黄甲软肝颗粒,高效液相色谱-紫外检测器-蒸发光散射检测器,没食子酸,葛根素,芍药苷,三七皂苷R1,黄芪甲苷,丹参酮 ⅡA,

基金资助：广东省重点领域研发计划项目（2019B020201006）;国家重大新药创制科技重大专项项目（2017ZX09301017）;首届中国横琴科技创业大赛项目