激光衍射法测定盐酸溴己新粒度分布的方法学研究*

来源：药物分析杂志2021年第8期北京时间：

作者：王越, 吴松, 薛丹, 张坤, 邵会会, 徐卫国, 张对良, 张嵩, 杨庆云

单位：1.中国医学科学院& 北京协和医学院药物研究所天然药物活性物质与功能国家重点实验室, 北京 100050; 2.江西亿友药业有限责任公司, 抚州 331800

摘要：目的:建立激光衍射法测定盐酸溴己新原料药的粒度及分布, 探讨原料药粒度对药物制剂体外溶出的影响。方法:Malvern Mastersizer 3000 激光粒度仪, AERO S 干法进样器; 背景测量时间10 s, 样品测量时间15 s; 遮光度范围为0.50%~5%; 颗粒折射率1.626, 吸收率0.1; 分析模型为通用的细的干粉模型; 样品分散气压为350 kPa; 进样速度为40%; 料斗间隙为2.0 mm; 样品量为200 mg。结果:激光衍射法可准确测定盐酸溴己新原料药粒度分布, 方法精密度和样品测定值RSD 均小于5%。4批自制样品粒径分布值d0.9 分别为30.05、40.60、48.60 和82.20 μm, 且原料药的粒径越大, 制成颗粒剂的溶出速度越慢。结论:本方法适合盐酸溴己新原料药的粒度分布测定, 且盐酸溴己新原料药的粒度分布对其颗粒剂的溶出有显著影响, 在药物制剂生产过程中进行粒度控制至关重要。

关键词：盐酸溴己新,粒度分布,激光衍射法,干法测定,溶出曲线,

基金资助：^*江西省重大科技研发专项（20203ABC28W017）;中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2017-I2M-1-011)