不同来源复方甘草酸苷注射液中氨基酸含量测定及稳定性评价*

来源：药物分析杂志2021年第9期北京时间：

作者：黄艳, 孙逍, 何佳佳, 孙楠, 谢升谷

单位：1.浙江工业大学,杭州 310014; 2.浙江省食品药品检验研究院, 国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,杭州 310052

摘要：目的:建立HPLC 法测定不同来源复方甘草酸苷注射液中甘氨酸与盐酸半胱氨酸的含量,并对易降解氨基酸的稳定性进行考察、评价。方法:采用Agilent Eclipse XDB-C18 色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相为甲醇-0.01 mol·L-1 磷酸盐缓冲液(磷酸调pH 2.15±0.02)(5∶95),检测波长为210 nm。结果:不同生产企业的复方甘草酸苷注射液中,甘氨酸含量为99.1%~101.7%;原研制剂的盐酸半胱氨酸平均含量是103.9%,未检出胱氨酸,其他样品中盐酸半胱氨酸含量为50.7%~85.6%,能检出胱氨酸。结论:本方法无需样品前处理且准确度高,为复方甘草酸苷注射液的质量控制提供参考。不同生产企业的注射液中甘氨酸均较稳定;盐酸半胱氨酸含量参差不齐,部分样品含量较低、稳定性较差。盐酸半胱氨酸稳定性与pH 和处方工艺均密切相关,不同来源注射液稳定性表现差异较大。部分仿制药生产企业需进一步优化处方工艺,提高药品质量。

关键词：复方甘草酸苷注射液,甘氨酸,盐酸半胱氨酸,胱氨酸,pH,处方工艺,稳定性,

基金资助：浙江省药品监督管理局科技计划项目(2021005)