利伐沙班粒度分布的激光散射测定方法的建立和验证

来源：药物分析杂志2021年第9期北京时间：

作者：郭彬, 郝刚, 钱啸, 潘宪伟, 陈蓉

单位：1.苏州市药品检验检测研究中心,苏州 215104; 2.苏州二叶制药有限公司,苏州 215131

摘要：目的:建立激光散射法湿法测定利伐沙班原料药粒度分布并进行方法学验证。方法:采用Malvern Mastersizer 2000 型激光粒度分析仪,Hydro 2 000 MU 湿法进样器,分散介质为水,聚山梨酯 20 作为分散剂, 超声强度20 MHz,超声50 s,浆液循环泵转速2 100 r·min-1,背景与样品扫描时间10 s,测量次数4 次。结果:样品折射率1.633,样品吸光率0.1,遮光率8%~15%。方法学考察结果粒度分布值d(0.9)的RSD 均小于2%;6 批利伐沙班原料药样品粒径分布特征值均符合d(0.9)应为9~15 μm 的企业质量标准规定。结论:本方法准确、快速,重现性好,适合利伐沙班原料药的粒度测定。

关键词：激光散射法,粒径分布,方法研究,利伐沙班,湿法测定,