电感耦合等离子体-质谱法测定硫酸氢氯吡格雷(Ⅰ型)中元素杂质的残留量*

来源：药物分析杂志2021年第10期北京时间：

作者：梁键谋, 程磊, 王芸, 洪利娅

单位：浙江省食品药品检验研究院, 国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室, 浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室, 杭州 310052

摘要：目的:建立基于四极杆碰撞/反应池(DRC)技术的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定硫酸氢氯吡格雷中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)和镍(Ni)7种元素杂质的分析方法。方法:采用5%硝酸溶液超声溶解样品后,用密闭超高压微波消解技术对样品进行了物质消解,同时应用四极杆碰撞/反应池(DRC)技术消除多原子离子对待测元素的干扰,并选用铟(In)、锗(Ge)、铋(Bi)、钪(Sc)元素为内标混合液校正基体干扰和漂移。结果:7种元素杂质的检测下限为0.001~0.013 μg·L-1,7种元素杂质的RSD均小于4.0%,通过添加标准回收试验,7种元素杂质的回收率在92%~110%范围内。3批样品中7种元素杂质检测结果均符合要求。结论:该法简便、快速、灵敏,可准确测定硫酸氢氯吡格雷(Ⅰ型)中7种元素杂质的残留量。

关键词：电感耦合等离子体质谱,硫酸氢氯吡格雷(Ⅰ型),元素杂质,密闭超高压微波消解,四极杆碰撞/反应池,

基金资助：^*国家重大科技专项药物一致性评价关键技术与标准研究(2017ZX09101001)