高效液相色谱-电喷雾法测定单克隆抗体药物中海藻糖的含量*

来源：药物分析杂志2021年第10期北京时间：

作者：俞小娟, 于传飞, 王兰

单位：中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室, 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629

摘要：目的:建立采用高效液相色谱-电喷雾检测器(high performance liquid chromatography-charged aerosol detector, HPLC-CAD)测定单克隆抗体类药物中海藻糖含量的方法。方法:采用HyperREZ XP Carbohydrate Ca2+(300 mm×7.7 mm,8 μm)色谱柱,以超纯水为流动相,流速0.8 mL·min-1,柱温60 ℃,检测时间15 min,进样量10 μL,CAD雾化室温度为35 ℃,Filter为5.0。结果:海藻糖对照品50%、80%、100%、120%及150%浓度水平验证溶液的回收率在90.8%~105.5%范围内,3次进样的峰面积RSD均小于10%,100%浓度水平验证溶液6次进样海藻糖含量测定值的RSD为2.7%;3批样品每批平行配制3份,测定结果均值分别为1.054、1.041及0.995 mg·mL-1,RSD分别为3.4%、3.1%及6.1%。结论:该方法简便、快速、灵敏,可用于准确测定单克隆抗体药物单克隆抗体药物中海藻糖的含量。

关键词：高效液相色谱,电喷雾检测器,海藻糖,葡萄糖残基,非还原型二糖,单克隆抗体,辅料,质量控制,

基金资助：^*中国食品药品检定研究院青年基金项目(2019B1)