722件进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液质量研究*

来源：药物分析杂志2021年第11期北京时间：

作者：张国林, 王思渊, 田沛霖, 鲁辉, 李玥琦, 徐铠琳, 戴国英, 张斌, 周忆新, 邢以文, 薛满

单位：苏州市药品检验检测研究中心,苏州 215000

摘要：目的:对进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液进行质量分析。方法:对2018~2020年经苏州口岸进口的129批(722件)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液的有关物质、苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、高分子蛋白质、pH等质量参数进行统计分析,并对结果进行趋势分析。结果:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)36批352件,占48.8%,精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)93批370件,占51.2%。722件精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液关键参数检测结果主要位于平均值±2SD区间。苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、pH等均未超过平均值±3SD,但部分批次产品的有关物质和高分子蛋白质超过平均值±3SD。结论:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液总体情况稳定,质量较好。

关键词：胰岛素,质量回顾,趋势分析,警戒限,纠偏限,

基金资助：^*苏州市科技发展项目(SYS2020199)