电感耦合等离子质谱法测定碳酸镧原料药中24种元素杂质含量

来源：药物分析杂志2021年第11期北京时间：

作者：任锟, 郭燕燕, 王晓兰, 张晗, 江燕

单位：四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心),成都 611731

摘要：目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定碳酸镧原料药中24种具有潜在风险的元素杂质锡、锑、钡、铱、铂、铊、铅、钒、铬、钴、镍、铜、砷、钼、钌、镉、钯、锂、硒、锇、银、铑、金、汞的含量。方法:采用高浓度酸超声溶解,超纯水稀释方式制样,以高基体进样方式对碳酸镧原料药元素杂质进行含量分析,运用砬撞模式消除双电荷干扰,通过在线内标方式消除基质效应。结果:24种元素杂质的检测下限为0~0.76 ng·mL-1,方法检测下限为0~0.76 μg·g-1,加样回收率为81.1%~118.8%。3批样品中24种元素杂质含量均未超过限度。结论:本方法准确,灵敏度高,简便可行,可以为碳酸镧原料药元素杂质控制提供有力技术保障。

关键词：碳酸镧,元素杂质,电感耦合等离子体质谱,高基体进样,基质效应,