吸入用乙酰半胱氨酸溶液药包材质量分析与研究

来源：药物分析杂志2021年第12期北京时间：

作者：张璞, 武静文, 刘晟, 蒲道俊, 徐洁, 范能全

单位：1.重庆市食品药品检验检测研究院, 重庆 401121; 2.西南药业股份有限公司, 重庆 400038

摘要：目的:对吸入用乙酰半胱氨酸溶液药包材的质量现状进行分析,为保障其质量提供更合理的依据。方法:对包装吸入用乙酰半胱氨酸溶液的玻璃安瓿的平均线热膨胀系数、折断力、内表面的侵蚀程度、元素的迁移、透光率以及制剂中有关物质进行研究。结果:A制剂(原研药)、B制剂、C制剂均采用棕色中硼硅玻璃安瓿作为包装,D制剂采用无色低硼硅玻璃安瓿作为包装。A制剂安瓿的折断力小于B、C、D制剂。总体来说,中硼硅玻璃安瓿与药物的相容性好于低硼硅玻璃安瓿;棕色玻璃包装制剂的有关物质经过光照试验后几乎没有变化,无色玻璃的各个杂质均有一定程度的增加。结论:适宜的药包材对吸入用乙酰半胱氨酸溶液产品质量有重要影响,采用棕色中硼硅玻璃包材,可以有效降低易分解药品的有关物质,提高药品的稳定性,从而延长药品的生命周期。

关键词：吸入用乙酰半胱氨酸溶液,硼硅玻璃,有关物质,药包材,质量分析,