滑石粉中酸中可溶物对阿司匹林稳定性影响考察*
来源：药物分析杂志2021年第12期北京时间：
作者：余少文, 陈蕾, 王彩媚, 陈英
单位：1.广东省药品检验所 国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室, 广州 510700; 2.国家药典委员会, 北京 100061
摘要：目的:通过滑石粉与阿司匹林的相容性考察,探索滑石粉中酸中可溶物对制剂质量的影响情况并初步探讨了影响机制。方法:通过阿司匹林与含有不同量酸中可溶物的滑石粉之间的相容性试验,考察滑石粉酸中可溶物含量与阿司匹林降解程度之间的相关性,并对酸中可溶物中对阿司匹林降解的影响因素进行考察。结果:滑石粉酸中可溶物在一定程度上加速了阿司匹林的降解。结论:滑石粉中的强碱弱酸盐或金属氧化物如碳酸钙、碳酸镁和氧化镁等酸中可溶物的水解,导致样品微环境的pH增加,影响对pH敏感活性药物成分的稳定性。
关键词：滑石粉,酸中可溶物,相容性,阿司匹林,pH,活性药物成分,
基金资助：<sup>*</sup>广东省生物医药科技协同创新中心(2018B020207008);国家药典委员会标准提高课题项目(2020Y004)
