同型半胱氨酸冰冻人血清国家标准品的研制*

来源：药物分析杂志2021年第12期北京时间：

作者：于婷, 屠敏敏, 孙晶, 沈敏, 黄杰

单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 100050; 2.美康生物参考实验室,宁波 315104

摘要：目的:研制同型半胱氨酸冰冻人血清国家标准品,用于血清中同型半胱氨酸检测的正确度评价及标准化研究。方法:收集含同型半胱氨酸的外观清澈、无溶血黄疸和乳糜的人血清,经多重滤过及除菌后分装处理,制备成正常(水平Ⅰ)和异常(水平Ⅱ)两水平的标准品,放置于-70 ℃或以下保存。标准品的均匀性采用单因素方差分析法评估;稳定性采用线性回归分析法评估。选择4家实验室采用同位素稀释质谱参考方法定值,同时评估标准品的不确定度及互通性。结果:共制备了2900套同型半胱氨酸标准品。均匀性评估中,水平Ⅰ和水平Ⅱ的F值分别为1.3749和1.1269,均小于F0.05(1.5117);水平Ⅰ在(20~25) ℃、(2~8) ℃和-20 ℃均至少能稳定30 d;水平Ⅱ在(20~25)、(2~8)及-20 ℃分别能稳定3、10和30 d。水平Ⅰ、水平Ⅱ定值结果分别为(10.81±0.30) μmol·L-1 (k=2)、(32.11±0.60) μmol·L-1 (k=2)。水平Ⅰ、水平Ⅱ测定值均在临床血清样本测定值所建立的回归直线95%置信区间范围内,表明互通性良好。结论:该标准品定值准确,均匀稳定且互通性良好,可作为国家标准品使用。该同型半胱氨酸血清基质国家标准品的建立,对促进同型半胱氨酸量值溯源及同型半胱氨酸检测试剂盒的质量评价具有重要意义。

关键词：同型半胱氨酸,冰冻人血清,国家标准品,正确度评价,标准化,同位素稀释质谱法,

基金资助：^*国家重点研发计划(课题编号:2019YFF0216504)