二氧化碳信号检测的快速微生物方法应用于细胞制品无菌检查的评估*

来源：药物分析杂志2022年第1期北京时间：

作者：厉高慜, 潘伟婧, 王灿, 陈钢, 邵泓

单位：1.上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室, 上海 201203;2.上海市食品药品检验研究院, 国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室, 上海 201203

摘要：目的:评价基于二氧化碳检测原理的BacT/ALERT 3D Dual-T快速微生物检测系统作为药典无菌检查法的替代用于创新生物制品的可行性。方法:以细胞制品作为应用对象,参考各国药典及国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、非劣效性方面是否可替代药典方法。结果:评价结果表明快速方法在专属性和检测限参数上达到了药典方法性能相当,大部分情况下可比药典方法更快地报告阳性结果,快速方法对产品质量的决策不劣于药典方法,且在数据完整性方面具备优势。结论:在风险管理的前提下,经验证的快速方法可作为药典无菌检查的替代方法用于创新生物制品的快速放行。

关键词：快速微生物方法,创新生物制品,替代方法,验证,风险放行,

基金资助：*国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革有关药品标准研究子项目(ZG2018-4-01)