首批贝那鲁肽国家标准品的研制*

来源：药物分析杂志2022年第1期北京时间：

作者：丁晓丽, 吕萍, 蔡永清, 段徐华, 王绿音, 陈莹, 徐可铮, 李晶,张伟, 胡馨月, 李懿, 孙悦, 张慧, 梁成罡

单位：1.中国食品药品检定研究院 激素室 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室, 北京102629;2.上海仁会生物制药股份有限公司, 上海201321;3.上海市食品药品检验所, 上海201203

摘要：目的:建立首批贝那鲁肽国家标准品。方法:采用质谱法、N-末端氨基酸序列测定、氨基酸比值法以及质量肽图法进行结构确证;采用HPLC法测定纯度;采用质量平衡法对原料药A(大规格样品)进行含量赋值,然后以原料药A为对照品,采用HPLC外标法对原料药B(待标品)的含量进行标定;采用体外细胞培养法对原料药B(待标品)进行效价测定。并对原料药B(待标品)稳定性及均一性进行了考察。结果:确证了贝那鲁肽的结构,并确定了首批贝那鲁肽国家标准品的含量为0.932 mg·支-1,生物效价为1.0×104 U·支-1。原料药B(待标品)分别在4 ℃及25 ℃,RH 80%条件下放置10 d,纯度无明显下降,光照10 d纯度明显下降。15支原料药B(待标品)含量测定结果的RSD为0.86%,均一性良好。结论:首批贝那鲁肽国家标准品可作为贝那鲁肽及相关制剂HPLC法鉴别、含量测定及生物活性测定用标准品。

关键词：贝那鲁肽,标准品,结构确证,鉴别,含量测定,生物效价,质量平衡法,体外细胞培养法,

基金资助：*国家科技重大专项课题资助项目(2018ZX09101001-003-004)