第1批重组人绒促性素(生物测定用)国家标准品的制备与协作标定*

来源：药物分析杂志2022年第1期北京时间：

作者：李湛军, 梁誉龄, 李懿, 胡馨月, 胡宇驰, 曹春然, 魏霞,祝清芬, 张娟, 冯润东, 王莉芳, 何丽秀, 李晶, 张慧, 梁成罡

单位：1.中国食品药品检定研究院, 北京 102629;2.北京市药品检验所, 北京 102206;3.山东省食品药品检验研究院, 济南 250101;4.陕西省食品药品监督检验研究院, 西安 710065;5.珠海市丽珠单抗生物技术有限公司, 珠海 519090

摘要：目的: 制备并标定第1批重组人绒促性素(recombinant human chorionic gonadotrophin,rHCG)国家标准品(生物测定用)。方法:以WHO第5批绒促性素国际标准品07/364效价为162 IU·瓶-1作为标准,采用2020年版《中华人民共和国药典》四部1209绒促性素生物测定法,联合5个实验室对第1批rHCG待标品进行生物活性协作标定。对待标品原液进行了等电点、肽图、相对分子质量测定等结构确认。对待标品进行了紫外分光光度法蛋白含量测定、SEC-HPLC法纯度和聚体分析、RP-HPLC法氧化亚基分析等关键理化性质分析,并进行了稳定性考察。结果:,rHCG素待标品经协作标定,最终定值其生物效价为6 400 IU·瓶-1;,rHCG素含量约为290 μg·瓶-1,SEC-HPLC纯度约为100%。结构确认结果符合要求;聚体、解离亚基、氧化亚基等各项理化指标符合规定;稳定性考察结果满足要求。结论:本批待标品可作为第1批rHCG国家标准品,以供rHCG及相关制剂的生物效价测定用,定值为6 400 IU·瓶-1。

关键词：重组人绒促性素(rHCG),国家标准品,体内生物测定,生物效价,协作标定,理化测定,结构确认,

基金资助：*国家科技重大专项课题资助项目(2018ZX09101001-003-004)