重组人生长激素原液及注射液中有关物质UPLC分析方法建立*

来源：药物分析杂志2022年第1期北京时间：

作者：陆俊杰, 李晶, 陈莹, 李懿, 张伟, 张慧, 吕萍,秦希月, 高向东, 梁成罡

单位：1.中国食品药品检定研究院 激素室 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室, 北京 102629;2.中国药科大学 生命科学与技术学院, 南京 210009;3.吉林大学 生命科学学院, 长春 130012

摘要：目的: 建立超高效液相色谱法测定重组人生长激素原液及注射液中的有关物质。方法:采用Waters BEH C18 300Å色谱柱(150 mm×2.1 mm,1.7 μm),以12.5 mmol·L-1磷酸氢二钾缓冲溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温45 ℃。结果:在选定的色谱条件下,能分离出较多有关物质,且主峰与各有关物质峰均能良好分离;质量浓度在0.25~5 mg·mL-1的范围内线性关系良好。精密度、耐用性及稳定性(72 h内)良好。根据质谱定性结果,探索了制备脱酰胺杂质、氧化杂质、脱水杂质等主要有关物质的处理方法。对于重组人生长激素注射液,本方法与现有标准相比,能够弥补我国注册标准方法中检测有关物质数量少,彼此间分离度不高的缺点,同时也克服了欧洲药典需要2种机理不同的独立实验方能完成有关物质控制的问题。结论:本方法适用于测定重组人生长激素原液及注射液中的有关物质。

关键词：重组人生长激素原液,重组人生长激素注射液,有关物质,超高效液相色谱法,脱酰胺杂质,氧化杂质,脱水杂质,

基金资助：*国家科技重大专项课题资助项目(2018ZX09101001-003-004);国家药典委员会药品标准提高课题,重组人生长激素注射液质量标准提高研究(2018S013