医用胶原充填剂的细菌内毒素检测

来源：药物分析杂志2022年第2期北京时间：

作者：陆珠儿, 陈丹丹, 蔡彤

单位：1.北京林业大学,北京 100083;2.中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要：目的: 建立医用胶原充填剂的细菌内毒素检测方法。方法: 分别采用ISO10993.12的样品制备方法(浸提液法)和盐酸溶解法,对医用胶原充填剂进行前处理,然后采用2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部通用技术要求(通则)1143细菌内毒素检查法中的动态浊度法进行细菌内毒素含量的检测。结果: 浸提液法制备的供试液细菌内毒素含量(0.12 EU·mL-1),远低于使用0.01 mol·L-1盐酸溶解法制备的供试液细菌内毒素含量(9.991 EU·mL-1)。结论: 不同的样品制备方法会影响检测医用胶原充填剂中细菌内毒素含量的准确性。故采用使用0.01 mol·L-1盐酸溶解法制备医用胶原充填剂的供试液,这样可充分地把供试品中的细菌内毒素释放出来,之后再进行细菌内毒素检测较为合适。

关键词：胶原,细菌内毒素,盐酸,动态显色法,浸提,