远红外贴中16种非法添加药物的识别与含量测定*

来源：药物分析杂志2022年第2期北京时间：

作者：杜福映, 张花美, 王晨晓, 吴长岩, 张丽莹, 万敏, 沈永

单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室,山东省医疗器械生物学评价重点实验室,济南 250101

摘要：目的: 建立一种快速、准确测定远红外贴中16个非法添加药物(10种非甾体类抗炎药和6种糖皮质激素药)的方法。方法: 样品经冷凝回流后,用高效液相色谱法(HPLC)及高分辨液质联用法(UPLC-HRMS/MS)对非法添加药物进行定性分析,并使用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定。结果: 16个非法添加药物在相应测定范围内线性关系良好,相关系数均大于0.999;在3个浓度加标水平下,回收率为81.1%~112.7%;RSD为0.010%~2.8%;各药物检测下限为0.05~1.5 μg·mL-1;定量下限为0.2~5 μg·mL-1;35批样品中9批次检出双氯芬酸钠成分,含量为0.56~37.11 mg·贴-1。结论: 该方法操作简便,专属性强,灵敏度、准确度高,适用于远红外贴及同类产品中非法添加药物的检测。

关键词：远红外贴,非法添加药物,回流,高效液相色谱法(HPLC),高分辨液质联用法(UPLC-HRMS/MS),

基金资助：^*山东省医疗器械和药品包装检验研究院课题(ZX202006)