药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立

来源：药物分析杂志2022年第3期北京时间：

作者：彭茗, 吴晓鸾, 陈晓萍, 范琳琳, 张玫, 乐健, 杨美成, 顾颂青

单位：上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室,上海 201203

摘要：目的: 研究药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立方法。方法: 通过对各国药典个论和溶出度通则的整理,排查并比较溶出度检查的检测方法和判定依据。根据溶出度检查的实验特点,将ELN通用模板设计为由溶出信息、试剂信息、检测方法、对照品信息和测定结果等多个工作簿(worksheet)组成的Microsoft® Excel®文件,在每个工作簿中编制实验相关信息的单元格,采用IF、MOD、POWER、ROUNDDOWN、ROUND和COUNTIF等函数编辑计算公式并锁定。除文字型原始数据须通过手动输入或以下拉菜单方式选定之外,仪器的检测原始数据分别通过串口或由ECM上传至ELN指定单元格,再由锁定的计算公式自动计算得到经修约至整数位的溶出度结果,并自动按相应的药典判定标准进行结果的判定。结果: 本文建立的ELN通用模板适用于溶出度检查的电子原始记录,模板涵盖HPLC和UV检测方法,可自动根据ChP及EP、USP、JP溶出度通则的不同判定流程进行分阶段的结果判定,具有较强的实用性。使用经验证的通用模板可满足数据完整性的要求,大大降低人为的计算、修约和判定的差错,提高工作效率。结论: 溶出度ELN通用模板满足政府药品检测实验室检测品种多、检验任务重复性小的工作特点,具有灵活性和便捷性,可供其他药品检测实验室借鉴。

关键词：实验室信息管理系统(LIMS),电子实验记录本(ELN),电子记录,数据完整性,溶出度,药品检测实验室,