对乙酰氨基酚栓国家药品评价性抽检工作中发现的问题及解决方案

来源：药物分析杂志2022年第3期北京时间：

作者：窦艳丽, 张乃斌, 陈真, 李琳, 杨书娟, 王雪, 张雷, 徐玉文

单位：山东省食品药品检验研究院,仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,济南 250101

摘要：目的: 基于对乙酰氨基酚栓国评工作中发现的问题,建立新的对乙酰氨基酚栓的含量测定方法并开展相关探索性研究。方法: 采用Agilent C18 plus(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,对对乙酰氨基酚栓的含量进行测定,以0.05 mol·L-1醋酸铵溶液-甲醇(85∶15)为流动相,流速为1 mL·min-1,检测波长257 nm。结果: 对乙酰氨基酚在1.5~300 μg·mL-1范围内呈现良好的线性关系(r=1.000),平均回收率(n=9)为100.1%、精密度低至0.44%。建立了新的对乙酰氨基酚栓含量测定方法,解决了原方法样品制备困难、实验方法精密度差的问题。同时在质量标准中增加了含量均匀度检查项,有效控制了产品含量的均一性。结论: 本方法专属性强,结果准确度高,重复性好,方法耐用性良好,很好的解决了国评实验中对乙酰氨基酚含量测定精密度及准确度差的问题,为有效控制该栓剂的质量提供一种准确实用的手段。

关键词：对乙酰氨基酚栓,国家药品评价性抽检,含量测定,含量均匀度,高效液相色谱法,混悬型,药物分布,