基于HPLC指纹图谱、多指标成分含量测定及化学计量学的槐芩软膏质量评价*

来源：药物分析杂志2022年第3期北京时间：

作者：许丽丽, 汪冰, 周广涛, 崔伟亮, 栾永福, 孙仟, 林永强, 尹雪

单位：1.山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室,中药标准创新与质量评价工程实验室,济南250101; 2.山东中医药大学药学院,济南 250355

摘要：目的: 建立指纹图谱和多指标定量与化学计量学相结合的槐芩软膏质量评价方法。方法: 采用Agilent Extend C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),柱温25 ℃,流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液,梯度洗脱,体积流量为1.0 mL·min-1,检测波长230 nm。利用中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2012A版)对10批槐芩软膏建立指纹图谱,确定共有峰并进行相似度评价,并对芍药苷、芦丁、染料木苷、槐角苷、柚皮苷、新橙皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷和丹皮酚的含量测定方法进行方法学验证。基于指纹图谱共有峰峰面积测定结果,采用聚类分析和主成分分析等化学计量学方法对不同批次的槐芩软膏进行质量评价。结果: 在指纹图谱研究中,标定了21个共有峰,通过与对照品比较指认其中9个色谱峰,并对指认共有峰进行了含量测定。10批槐芩软膏与对照图谱的相似度均在0.90以上。9个成分在各自的质量浓度范围内线性关系良好,平均加样回收率为97.4%~99.2%,RSD为0.86%~1.4%;10批次样品中芍药苷、芦丁、染料木苷、槐角苷、柚皮苷、新橙皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷和丹皮酚的含量分别为5.34~6.31、3.67~4.81、0.76~1.27、10.95~12.70、6.70~7.14、6.78~7.15、17.45~18.92、4.08~4.36、0.57~0.69 mg·g-1。共聚为3类,样品1和2聚为1类,样品6聚为1类,其余样品聚为1类;主成分1~4是影响槐芩软膏质量评价的主要因子。结论: 所建立的槐芩软膏质量评价方法准确、高效、重复性和稳定性好,特征性强,可用于槐芩软膏的质量控制。

关键词：槐芩软膏,指纹图谱,化学计量学,含量测定,质量评价,槐角,赤芍,牡丹皮,黄芩,

基金资助：^*国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项(2017YFC1701500、2017YFC1701502、2017YFC1701504、2017YFC1702700、2017YFC1702701);泰山学者工程(NO.ts201511107);山东省中医药科技发展计划(2017-519、2019-0988、2019-0987);山东省重点研发计划(软科学项目)(2020RKB24001);山东省人文社会科学课题(2021-YYGL-44);山东省重