盐酸度洛西汀颗粒粒径近红外光谱定量模型的建立与应用*

来源：药物分析杂志2022年第3期北京时间：

作者：张钰婷, 陈鹏, 王晓雨, 冯玉贞, 于治国, 陆峰

单位：1.沈阳药科大学 药学院,沈阳 110016; 2.中国人民解放军海军军医大学 药学院,上海 200433; 3.上海上药中西制药有限公司,上海 201806

摘要：目的: 建立盐酸度洛西汀颗粒粒径的远程、快速近红外光谱定量模型,为盐酸度洛西汀片剂生产提供实时监测系统。方法: 采集车间生产的多批次盐酸度洛西汀颗粒样品的近红外光谱,使用激光粒度仪测定颗粒样品参考值。选择使用原光谱、光程恒定的预处理方法,建模波段5 550.00~7 400.00 cm-1,使用偏最小二乘法建立颗粒粒径定量模型。使用建立的模型预测不同批次的独立样品集,并用激光粒度仪测定结果进行验证。结果: 所建模型的校正误差均方根为 0.005 9,相关系数rc为 0.965 7,预测误差均方根为 0.007 3,相关系数rp为0.946 5,验证集标准偏差与预测标准偏差的比值为3.85。结论: 建立的基于近红外光谱技术的盐酸度洛西汀颗粒粒径定量模型可即时、准确预测颗粒粒径,为在线实时监测制剂粒径提供了可行路径。

关键词：盐酸度洛西汀,近红外光谱技术,片剂,粒径,偏最小二乘法,

基金资助：^*国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”(2017YFF0210103);上海市产业转型升级发展专项(JJ-YJCX-01-17-2237)