氦质谱(真空模式)考察管制玻璃注射剂瓶包装密封完整性

来源：药物分析杂志2022年第4期北京时间：

作者：陆维怡, 姚雪凌, 孙甜甜

单位：1.上海市食品药品包装材料测试所,上海 201203; 2.西氏医药包装(中国)有限公司, 上海 200062

摘要：目的: 研究示踪气体法在管制玻璃注射剂瓶包装系统密封完整性考察上的运用。方法: 以氦气作为示踪气体,采用真空模式,用10-6、10-7、10-9 Pa·m3·s-1标准漏孔测试系统适应性后,激光钻孔制备阳性样品,对阳性对照样品、阴性对照样品及测试样品分别进行充氦处理和氦气泄漏率检测,考察管制玻璃注射剂瓶包装系统的密封完整性。结果: 建立了氦质谱(真空模式)对管制注射剂瓶与胶塞的包装系统密封性的考察方法,并经过验证,对3批管制玻璃注射剂瓶包装密封完整性检测结果均小于6.0×10-7 Pa·m3·s-1。结论: 采用氦质谱(真空模式)灵敏度较高,满足注射剂药品质量控制要求,能够作为管制玻璃注射剂瓶包装系统的密封完整性的有效考察手段,操作简单,结果真实可靠。

关键词：管制玻璃注射剂瓶包装系统,示踪气体法,氦质谱,真空模式,密封完整性,氦气泄漏率,定量测试方法,