瑞格列奈片有关物质检查的研究

来源：药物分析杂志2022年第4期北京时间：

作者：陈冬华, 李智颖, 黄丹, 严全鸿

单位：广东省药品检验所, 广州 510663

摘要：目的: 建立HPLC法测定瑞格列奈片剂中的有关物质,并对5家企业瑞格列奈片的有关物质进行分析。方法: 采用CAPCELL PAK MGⅡC18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相A为磷酸盐缓冲液(0.2%磷酸二氢钾溶液,用磷酸调pH至2.5),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长240 nm,柱温35 ℃。结果: 瑞格列奈主峰与5个已知杂质峰及其他降解杂质峰分离度良好;瑞格列奈与5个已知杂质分别在各自浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r＞0.999 8,n=6);瑞格列奈和杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、C定量限分别为0.03、0.02、0.02、0.10、0.05、0.04 μg·mL-1,检测限分别为0.009、0.006、0.006、0.031、0.015、0.012 μg·mL-1;瑞格列奈杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、C的低、中、高3种浓度的平均回收率分别为100.5%、103.7%、103.5%、104.2%、103.6%。5家企业25批样品的最大单个未知杂质含量为0.03%~0.13%,总杂质含量为0.09%~0.31%。结论: 本法可用于瑞格列奈片有关物质的质量控制。

关键词：瑞格列奈片,有关物质,校正因子,质量控制,高效液相色谱法,非磺酰脲类降糖药,