基于UPLC-PDA色谱法的同仁大活络丸质量控制方法研究*

来源：药物分析杂志2022年第4期北京时间：

作者：彭平, 杜菁, 王志斌, 张蓓, 秦晨, 易剑平

单位：北京同仁堂股份有限公司科学研究所, 北京 100079

摘要：目的: 建立同仁大活络丸指纹图谱和多指标成分含量测定方法,并应用于10批次同仁大活络丸成品质量检测分析。方法: 采用UPLC-DAD多波长分析方法,使用Waters CORTECS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.6 μm),以乙腈-0.3%磷酸水为流动相,梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,柱温38 ℃,检测波长为195 nm(天麻素、麻黄碱、葛根素、苯甲酸、二苯乙烯苷、黄芩苷、丁香酚)和250 nm(小檗碱、甘草酸)。结果: 所建立的指纹图谱和指标性成分含量测定分析方法稳定可行。10批次同仁大活络丸成品指纹图谱相似度均大于0.9,其中9个指标性成分含量测定回收率范围92.7%~104.4%;含量范围:天麻素0.083~0.111 mg·g-1,麻黄碱0.080~0.163 mg·g-1,葛根素0.271~0.366 mg·g-1,苯甲酸1.414~2.070 mg·g-1,二苯乙烯苷0.302~0.608 mg·g-1,黄芩苷0.782~1.390 mg·g-1,小檗碱0.630~0.888 mg·g-1,丁香酚0.619~0.846 mg·g-1,甘草酸0.354~0.762 mg·g-1。结论: 所建立的同仁大活络丸指纹图谱和多指标成分含量测定方法准确、稳定,可用于同仁大活络丸的质量控制。

关键词：同仁大活络丸,天麻素,麻黄碱,葛根素,黄芩苷,小檗碱,二苯乙烯苷,丁香酚,甘草酸,苯甲酸,指纹图谱,含量测定,

基金资助：^*国家科学技术部-国家重点研发计划;黄连大品种开发-子课题四(2017YFC1702604)