UPLC法测定布地奈德吸入气雾剂中PBT低聚物的迁移量

来源：药物分析杂志2022年第5期北京时间：

作者：张叶, 宋冬梅, 江文明, 乐健

单位：上海市食品药品检验研究院,国家药监局化学药品制剂质量分析重点实验室, 上海 201203

摘要：目的: 建立超高效液相色谱(UPLC)法测定布地奈德吸入气雾剂中聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)低聚物迁移量。方法: 采用ACQUITY BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7 μm),以水(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,检测波长240 nm。结果: PBT二聚物和PBT三聚物在0.1～10.5 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=1.000),PBT四聚物和PBT五聚物在0.02～2.0 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=1.000);各成分的平均加样回收率在94.18%~104.7%(n=6);各成分的检测限均小于0.02 μg·mL-1。在布地奈德吸入气雾剂的药液中,不同程度地检出了PBT二聚体和PBT三聚体,但均未检出PBT四聚体和PBT五聚体。结论: 该方法准确可靠,选择性好,简便快速,可用于PBT低聚物迁移量的测定及气雾剂包材质量评价。

关键词：超高效液相色谱法,聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)低聚物,布地奈德吸入气雾剂,阀门,迁移量,