外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展*
来源：药物分析杂志2022年第5期北京时间：
作者：罗婷婷, 庾莉菊, 宁保明, 孙春萌, 涂家生, 梁晓静
单位：1.中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629; 2.中国药科大学药学院,南京 210019; 3.Logan公司,美国新泽西州 08873
摘要：外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂。能区分不同处方和工艺,且具有体内外相关性的体外评价研究,可以更好地满足外用半固体制剂的质量研究和审评技术要求。本文以复杂制剂的研究为重点,在查阅国内外相关的文献报道和政策法规的基础上,参考国内外监管机构对外用半固体制剂的评价要求和品种指南(product-specific guidances,PSGs),结合自身研究工作的发现和思考,综述了外用半固体制剂的应用、政策法规以及质量控制等方面的现状,着重对如何建立科学的外用半固体制剂的体外评价体系进行了探讨,初步分析了外用半固体制剂建立体内外相关性的技术难点,期望为外用半固体仿制药开发及产品变更研究提供借鉴。
关键词：复杂制剂,外用半固体制剂,经皮给药,体外释放,体外渗透,体外透皮吸收,流通池,扩散池,浸没池,体内外相关性,
基金资助：<sup>*</sup>国家药典委员会2022年标准提高课题——0931溶出度与释放度测定法扩散池法的建立(2022Y03)
