生物活性检测方法验证统计分析软件的设计和功能*

来源：药物分析杂志2022年第6期北京时间：

作者：韩璐, 隋思涟, 谭德讲, 段丽, 李娜, 杜颖, 施瑞红

单位：1.中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629; 2.青岛理工大学,青岛 266033

摘要：生物活性检测方法验证(biological method validation,BMV)统计分析软件是一款具有全部自主产权的专用统计分析软件。其优势在于:(1)提供常见的方法验证性能参数,如精密度及其置信上限、准确度及其相应的置信区间、范围等;(2)提供满足方法需求的判定标准,如分析总误差、报告值的预测区间、容忍区间、方法能力指数(MCI)等;(3)新增方法应用指标,包括操作模式变异度、报告值的区分阈值、能力验证标准差、方法关键影响因素分析等;(4)为使用者提供自主选择生物实验系统适用性模型,并可计算验证实验所需样本量。此软件不仅操作简便,而且输出结果科学可靠,可满足各国药典或指南对方法验证的要求。该软件的开发,将方便于药品行业研发人员建立科学可靠的生物活性检测方法,以确保药品的质量安全。

关键词：生物活性检测方法验证(BMV),统计分析软件,方法性能参数,分析总误差,报告值的预测区间,报告值的容忍区间,方法能力指数,操作模式变异度,报告值的区分阈值,能力验证标准差,方法关键影响因素分析,样本量,

基金资助：^*国家药品标准制修订课题(2022Y09);中检院质量安全与能力建设项目