方法满足预期用途的评估指标和标准探讨*

来源：药物分析杂志2022年第6期北京时间：

作者：段丽, 韩璐, 杜颖, 李娜, 许卉, 谭德讲

单位：1.中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629; 2.烟台大学,烟台 264003

摘要：目的: 系统阐述关于方法能力的评估指标及其标准,为科学、多角度地评估方法能力提供参考。方法: 结合生物活性检测方法验证特点,从各指标的定义、计算公式、用途及意义入手,论述5种新评估方法满足预期用途的能力指标及其判定标准。结果: 用来判断方法满足预期用途的新方法能力指标有:(1)方法的总分析误差(TAE);(2)报告值的预测区间(RVPI)和容忍区间(RVTI);(3)方法能力指数(MCI)和方法误判率(MMJP)。5个指标从不同角度提供了方法能力的量化评估,为药品开发者和监管者衡量方法能力提供更直观的评估指标。结论: 利用严谨的方法验证获得的实验数据集和统计技术,可以获得更多直接并易于理解的方法能力评估指标;这些指标不仅丰富方法的属性集,而且可对方法有更深入的理解。

关键词：生物活性检测方法,预期用途,质量限度标准,总分析误差,方法能力指数,报告值的预测区间,报告值的容忍区间,方法误判率,

基金资助：^*国家药品标准制修订课题(2022Y09);中检院质量安全与能力建设项目