生物活性检测方法的验证实验设计探讨*

来源：药物分析杂志2022年第6期北京时间：

作者：谭德讲, 段丽, 耿颖, 韩璐, 李娜, 杜颖

单位：1.中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629; 2.北京民海生物科技有限公司,北京 102629

摘要：科学的实验设计是保证检测方法的结果准确性和结论可靠性的主要工具。本文对影响因素多且变异大的生物活性检测方法验证所需的实验设计进行了探讨,并详细阐述了在方法验证设计中样本量的计算方法。希望今后能为生物活性检测方法验证人员准确理解方法验证实验设计提供理论参考。

关键词：方法验证,生物活性检测方法,实验设计,性能特性,样本量,

基金资助：^*国家药品标准制修订课题(2022Y09);中检院质量安全与能力建设项目