生物效价限度标准的确立要点探讨*
来源：药物分析杂志2022年第6期北京时间：
作者：谭德讲, 韩璐, 段丽, 李娜, 杜颖, 梁争论
单位：中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629
摘要：本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检测能力(方法变异大小)确定效价标示值的相对置信范围。(3)给出以标示值精密度为依据确定的效价标示值有效数字位数。
关键词：质量标准,放行质量标准,法定质量标准,效价限度标准或接受标准,生物活性方法,质量可控性,方法总变异,治疗指数,
基金资助：<sup>*</sup>国家药品标准制修订课题(2022Y09);中检院质量安全与能力建设项目
