生物效价报告值表示的科学规范性探讨*
来源：药物分析杂志2022年第6期北京时间：
作者：韩璐, 段丽, 谭德讲, 李娜, 杜颖, 杭太俊
单位：1.中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629; 2.中国药科大学,南京 210009
摘要：目的: 探讨生物效价结果表示的科学规范性。方法: 从方法的适用性、报告值的规范性、有效数字修约等方面来进行论述。结果: (1)只有当生物活性检测方法同时满足了系统适用性检验与样品适用性检验,才能得到准确可靠的最终报告值。(2)报告值的表示应体现相应的精密度,一般采用所测效价值的相对置信区间来表示。(3)报告值表示需依据方法的变异度确定有效数字的位数,并遵循相关修约规则。结论: 生物效价报告值表示的科学规范性探讨,对于效价测定具有示范作用。
关键词：效价,报告值,生物活性检测方法,测量结果,接受标准(认可标准),方法适用性,系统适用性,样本适用性,准确度,精密度,修约规则,
基金资助：<sup>*</sup>国家药品标准制修订课题(2022Y09);中检院质量安全与能力建设项目
