生物活性检测方法量效关系模型的确立问题探讨*
来源：药物分析杂志2022年第6期北京时间：
作者：谭德讲, 韩璐, 段丽, 李娜, 杜颖
单位：中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629
摘要：目的: 探讨生物活性检测方法的量效关系模型确立方式和评估标准。方法: 结合对量效关系模型的最新研究进展,采用回顾性研究方式,对生物活性检测方法中的量效关系模型,从其重要性、常见生物反应的量效关系模型、模型确立前需要解决的问题,到模型确立需要的基本步骤进行梳理和分析。结果和结论: (1)量效关系建模是目前进行方法验证前的重要评价内容,是方法风险评估的出发点。(2)生物反应的量效关系模型较多,不仅包括直线模型,还包括多项式模型、logistic模型、Brain cousins模型、单位点和双位点结合的特异性和非特异性模型,以及质反应数据的probit模型等。(3)在模型确立前,需要结合专业和统计知识进行跨学科交流,找出反应窗,通过预实验确定合理的浓度数和各浓度下重复数,进行合理的实验设计,并事先确定模型的评估方法和接受标准。(4)模型确立的基本步骤包括评估各响应值的独立性、残差的正态性和同质性,以及最后对同类模型的择优选择方式等。
关键词：生物活性检测方法,预期用途,量效关系模型,模型建立,模型确立,反应窗,位置效应,
基金资助：<sup>*</sup>国家药品标准制修订课题(2022Y09);中检院质量安全与能力建设项目
