生物活性检测方法研究中常用关键术语解析*

来源：药物分析杂志2022年第6期北京时间：

作者：张媛, 郭龙静, 谭德讲

单位：中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629

摘要：生物活性检测方法的全生命周期研究是药理学的重要内容,广泛应于药品的活性测定、新药研究以及激素、神经介质等的生理活性测定等领域,对某些药品尤其是生化类药品、生物制品等的检测仍起着无法替代的作用。生物活性检测方法由于使用生物受试体(变异大)、影响因素多,且涉及较多的数理统计内容,因而此类方法涉及的专业术语也较多,在理解和使用当中容易产生混淆。而对术语的正确理解是从事生物活性检测方法相关研究工作的根本基础,因此,本文针对生物活性检测方法中部分常用的关键术语,如方法适用性、重复、平行性等进行初步汇总和深入解析,以期对相关从业人员开展生物活性检测方法评估和应用工作有所助益。

关键词：生物活性检测方法,术语,方法适用性,重复,平行性,相似性,稀释线性,报告值,实验单元,标准物质,

基金资助：^*国家药品标准制修订课题”(2022Y09);中检院质量安全与能力建设项目