生物活性检测方法的定义及分类辨析*

来源：药物分析杂志2022年第6期北京时间：

作者：李娜, 杜颖, 刘翠, 郑学学, 李向群, 谭德讲

单位：1.中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629; 2.北京民海生物科技有限公司, 北京 102609

摘要：目的: 探索生物活性检测方法的定义和系统分类规范,为深入认识并全面理解生物活性方法的本质提供思路。方法: 根据生物活性检测方法的属性特征搭建生物活性方法分类框架,并阐述其分类意义。结果: (1)生物活性检测方法的定义在不同领域中的关注点不同,而导致侧重点不同,但主题思想基本一致。(2)在生物活性检测方法中,效价及其衍生术语均有明确的内涵和外延,准确使用这些术语可使表达更加专业和清晰。(3)生物活性检测方法可以根据所检测的生物效应直接与否、测定所用生物受试体特征、生物活性反应的性质和机理,以及活性检测结果的数据类型等众多属性进行划分。结论: 对生物活性检测方法进行科学规范地定义和分类,不仅有利于统一该类方法在应用时的表达规范性,还可深入了解方法的特性,为进一步理解方法,以及科学应用方法和改进方法提供理论依据和技术支撑。

关键词：生物活性检测方法,效价,生物活性检测方法的分类学,术语学,分类学,

基金资助：^*国家药品标准制修订课题(2022Y09);中检院质量安全与能力建设项目