生物活性检测方法的方法学研究概述*
来源：药物分析杂志2022年第6期北京时间：
作者：杜颖, 李娜, 韩璐, 段丽, 谭德讲
单位：1.中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629; 2.北京民海生物科技有限公司, 北京 102609
摘要：生物活性检测方法在生物制品研发和质量控制中发挥着关键作用,近年来对该类方法的方法学研究也取得了长足进展。本文首先回顾生物活性检测方法研究的历史进程;其次,对国内外的药典、法规及技术指南中的生物活性检测方法内容进行梳理;最后,对生物活性检测方法学相关的最新进展进行概述和分析,包括分析方法生命周期、分析目标概要等新概念的介绍。希望本文能为药品行业相关人员全面了解国内外药品生物活性检测方法及其相关指导原则提供参考。同时,也希望为药品研发人员建立科学、可靠的生物活性检测方法提供理论支持。
关键词：生物活性检测方法,药典,指南,生物检定统计,方法学,分析方法生命周期(APL),分析目标概要(ATP),
基金资助：<sup>*</sup>国家药品标准制修订课题(2022Y09);中检院质量安全与能力建设项目
