五味子甲素纯度标准物质定值研究及不确定度评估

来源：药物分析杂志2022年第7期北京时间：

作者：许纪锋, 王峥涛, 潘雪格, 王枫琦, 张田勇, 谢天培, 钱勇

单位：1.上海中医药大学中药研究所,上海 201203; 2.上海诗丹德标准技术服务有限公司,上海 201314; 3.国家中药现代化工程技术研究中心中药标准分中心,上海 201314

摘要：目的:根据JJF 1343标准物质定值的通用原则及统计学原理,建立五味子甲素纯度标准物质的定值方法并对标准物质定值过程中产生的不确定度进行评估。方法:采用高效液相色谱法测定样品有机物纯度,同时测定水分、残留溶剂及无机杂质含量,以质量平衡法计算五味子甲素含量,采用定量核磁共振法进一步测定五味子甲素含量,通过统计分析,以2种不同原理方法测定结果的平均值作为五味子甲素标准物质定值结果并评定不确定度。结果:五味子甲素纯度标准物质定值结果为99.3%,定值引入的不确定度为0.4%(k=2)。结论:建立的方法能用于五味子甲素纯度标准物质的定值,五味子甲素标准物质已批准为国家标准物质(GBW(E)091113),能够用于产品中五味子甲素的含量测定、质量控制、分析仪器校准、分析方法确认等。

关键词：五味子甲素,纯度标准物质,有机物纯度,水分,残留溶剂,无机杂质,定量核磁法,质量平衡法,定值,不确定度评估,