气相色谱法分析药品包装材料中环氧乙烷残留量*

来源：药物分析杂志2022年第7期北京时间：

作者：刘爱娟, 孟凯, 陈蕾, 沈永, 刘雪婷, 王晨晓, 徐志洲

单位：1.山东省医疗器械和药品包装检验研究院,济南 250101; 2.国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南 250101; 3.国家药典委员会,北京 100061

摘要：目的:探索药品包装材料中环氧乙烷残留量测定的通用方法。方法:采用气相色谱法,选择60 ℃平衡40 min的顶空条件,DB-VRX毛细管色谱柱进行测定,柱温为50 ℃恒温,载气流速1.5 mL·min-1。结果:所建立的色谱分析方法可对药包材中的干扰物乙醛进行有效分离,专属性好,在0.38~18.96 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 8)。在低、中、高3个浓度水平的回收率为96.8%~109.9%,RSD为0.9%~5.1%。通过对产品浸提时间、温度的验证,给出了滴眼剂瓶、预灌封注射器等药包材产品环氧乙烷测定的通用顶空条件。测定结果表明,低密度聚乙烯滴眼剂瓶体、内盖、预灌封玻璃注射器组合件中环氧乙烷残留量分别为3.80、14.41和99.65 μg·g-1。结论:通过评价不同种类药包材产品的浸提条件,得到了科学合理的样品供试液制备方法,建立专属性良好的分析方法并能较科学地评价药品包装材料中环氧乙烷的残留量。

关键词：环氧乙烷,药品包装材料,滴眼剂瓶,预灌封注射器,残留量测定,气相色谱,

基金资助：*国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2020Y09)