主成分自身对照法测定注射用奥美拉唑钠中的7个已知杂质

来源：药物分析杂志2022年第7期北京时间：

作者：张轶华, 田晓彤, 王柳, 靳玲, 赵婉婷, 高燕霞

单位：河北省药品医疗器械检验研究院,石家庄 050011

摘要：目的:采用主成分自身对照法测定注射用奥美拉唑钠中的7个已知杂质。方法:采用Waters XBridge C8色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温25 ℃,检测波长280 nm。采用加校正因子的主成分自身对照法计算7个已知杂质的含量。结果:在所选定的液相色谱条件下,主成分和7个已知杂质出峰顺序依次为杂质Ⅱ、杂质Ⅳ、杂质Ⅷ、杂质Ⅴ、奥美拉唑、杂质Ⅰ、杂质Ⅲ和杂质Ⅸ/Ⅹ,各峰间的分离度均符合规定,各杂质检测限依次为1.0、0.3、0.7、0.7、2.2、2.7和1.8 ng。3批次样品均检出了杂质Ⅲ和杂质Ⅳ,主成分自身对照法所得结果与外标法基本一致,2种方法测定的结果最多相差0.02%。结论:该方法操作简单,成本低,实用性强,专属性强,可用于注射用奥美拉唑钠的杂质检查。

关键词：主成分自身对照法,相对校正因子,注射用奥美拉唑钠,质子泵抑制剂,已知杂质,