单剂量吸入混悬液剂量均一性抽样方案及评价分析*

来源：药物分析杂志2022年第8期北京时间：

作者：晏菊姣, 李苗, 耿颖, 卢劲涛, 陈路, 魏宁漪

单位：1.武汉药品医疗器械检验所,国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室,武汉 430075; 2.中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要：目的:比较单剂量吸入混悬液剂量均一性不同测定方法得到的结果,提出合理的吸入液体制剂的剂量均一性检测及评价方法。方法:对不同企业生产的吸入混悬液采用完全转移和可提取体积法2种不同方式测定装量,并制备剂量均一性供试品溶液供HPLC测定含量,采用中国及欧美药典的不同评价方法对结果进行比较。结果:混悬液为非均一体系,以装量和完全转移的方法控制剂量均一性不能反映产品的最终质量的实际情况。单剂量吸入混悬液应以可提取体积法测定剂量均一性,并依据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则0941“含量均匀度检查法”进行判定。此方法更加准确直观地反映了吸入混悬液剂量均一性的情况。结论:本文提出的方法更适合单剂量吸入混悬液剂量均一性的检测及评价。

关键词：单剂量吸入混悬液,剂量均一性,可提取剂量,抽样方案及评价,

基金资助：*ICHQ4指导原则(理化分析方法)转化的关键问题研究(第一阶段)(No.2021Y01)