气雾剂抛射剂替代物1,1,1,2-四氟乙烷的关键质量属性酸碱度研究*

来源：药物分析杂志2022年第9期北京时间：

作者：赵燕君, 许新新, 田霖, 仪忠勋, 孙会敏, 杨会英

单位：国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京 100050

摘要：目的: 分别用酸碱滴定和电导率法对气雾剂抛射剂替代物HFA-134a的关键质量属性酸碱度进行分析,为其质量标准的制修订、产品质量控制提供参考。方法: 采用3种酸碱指示剂确定样品的酸碱属性,选择合适的萃取液,用酸碱滴定和电导率法分别检测4个厂家24批样品的酸碱含量并比较两种方法的差异。结果: 4个厂家的24批样品均显碱性,无论用酸碱滴定还是电导率法,用二甲基亚砜/异丙醇/水混合溶剂为萃取液均比用去离子水为萃取液能更好的吸收HFA-134a中的H+或OH-,检测结果更准确。用配对样本t检验及Wilcoxon符号秩和检验分析2种方法的检测结果,无显著性差异,但电导率法的离散性较酸碱滴定法大。结论: 结合1,1,1,2-四氟乙烷的生产工艺、检测结果及其对用药安全的影响,建议对其进行质量控制时不仅要关注酸度,也要控制碱度。

关键词：药用辅料,抛射剂,四氟乙烷,HFA-134a,酸碱度,

基金资助：*药用吸入气雾剂用HFA-134a质量标准的建立(C/III/S/17/162)