蛋白药物中聚山梨酯的降解及潜在风险研究进展*

来源：药物分析杂志2022年第9期北京时间：

作者：王珏, 江颖, 孙春萌, 杨锐, 孙会敏

单位：1.国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京 100050; 2.国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,中国药科大学,南京 210009; 3.上海市医疗器械化妆品审评核查中心,上海 200001

摘要：聚山梨酯20和聚山梨酯80是蛋白药物制剂中常用的稳定剂,但二者本身具有复杂的降解途径,降解产物会对蛋白药物的稳定性和安全性均产生影响。降解产物不仅可能带来直接的免疫原性,还会对蛋白质造成氧化损伤,引起蛋白质不稳定,参与蛋白质药物中颗粒的形成,进而导致免疫原性和使用风险。理解、预测和防止聚山梨酯20和聚山梨酯80的降解对减少其对蛋白药物的不良影响,使其更好的发挥稳定剂的作用至关重要。本文综述了蛋白药物制剂中聚山梨酯20和聚山梨酯80可能的降解途径及潜在风险,旨在为制定相关质量标准、建立动态分析过程保证蛋白药物制剂中聚山梨酯的完整性提供理论依据。

关键词：蛋白药物,聚山梨酯,降解途径,稳定性,微粒,免疫原性,风险,研究进展,

基金资助：*国家科技重大专项资助项目(2017ZX09101001006);中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目(No.2018C7)