基于对照品和对照提取物的2个含玄参复方和制剂定量研究*

来源：药物分析杂志2022年第10期北京时间：

作者：杨帆, 蒋丽娟, 高艳艳, 孙萌, 李想, 姜艳艳, 刘斌

单位：1.北京中医药大学中药学院,北京 102488; 2.国家中医药管理局“中药经典名方有效物质发现”重点研究室,北京 102488

摘要：目的: 基于玄参对照提取物和玄参中主成分化学对照品,分别建立四妙勇安汤和玄麦甘桔颗粒含量测定方法,探讨中药对照提取物代替单体对照品在中药复方质量控制中应用的合理性与科学性。方法: 采用高效液相色谱法,使用SunFire C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇(A)-0.05%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长210 nm(检测哈巴苷)、280 nm(检测哈巴俄苷)、330 nm(检测安格洛苷C),柱温35 ℃,进样量10、20 μL。分别以哈巴苷、安格洛苷C、哈巴俄苷3个对照品和已知含量的玄参对照提取物为对照,分别建立四妙勇安汤和玄麦甘桔颗粒的HPLC含量测定方法,测定2种复方制剂中3个成分的含量,采用t检验法对2种方法所得结果进行比较。结果: 对照品法测得四妙勇安汤中3个成分的含量分别为0.132 9、0.042 1、0.032 5 mg·mL-1,对照提取物法测得的含量分别为0.133 1、0.042 0、0.032 4 mg·mL-1,3个成分对应的P值分别为0.665、0.284、0.661;对照品法测得玄麦甘桔颗粒中3个成分的含量分别为0.035 1、0.012 2、0.006 3 mg·mL-1,对照提取物法测得的含量分别为0.035 3、0.012 2、0.006 4 mg·mL-1,3个成分对应的P值分别为0.173、0.586、0.157。t检验结果显示,P值均＞0.05,2种方法无显著性差异。结论: 该研究结果为玄参对照提取物替代对照品对四妙勇安汤和玄麦甘桔颗粒进行含量测定提供了科学依据,为中药对照提取物替代单体对照品在中药复方质量控制应用的可行性和实用性奠定了研究基础,为中药复方质量控制研究提供新的研究思路。

关键词：玄参,对照提取物,质量控制,四妙勇安汤,玄麦甘桔颗粒,哈巴苷,安格洛苷C,哈巴俄苷,

基金资助：*国家自然科学基金资助项目(81774101)